20年时间、15次重大政策出台勾勒出我国辅助生殖领域监管变化历史

未知 2023-05-09 15:56 浏览次数:688

人类辅助生殖技术是指运用医学技术和方法对配子、合子、胚胎进行人工操作，以达到受孕目的的技术，分为人工授精技术、体外受精-胚胎移植技术及相关衍生技术。辅助生殖技术应用除医学问题外，还涉及社会、伦理、法律等诸多问题，加强技术管理对保障生殖健康和后代安全、提高出生人口素质具有重要意义。
从2001年2月到2021年1月，弹指间20年，国家层面一直不断在完善对医疗机构辅助生殖技术的监管，每隔一段时间就会出台相应的行政法规或规章，其涵盖的内容包括设置规划及准入、事中事后监管、临床研究监管、伦理原则等多个方面，累计出台重大政策共计15次。
本文试图还原这15次政策出台的相关背景和关键信息，以便让读者了解我国辅助生殖领域政策监管的发展变化历史。

1978年是我国改革开放的第一年。同年7月，世界上第一名试管婴儿路易丝·布朗在英国出生，震惊了世界。时任湖南省政协副主席的卢惠霖教授在得知这一消息后“再也坐不住了”，当时已经78岁高龄的他随即向湖南省委、省政府提出，要开展人类辅助生殖技术研究，试图通过对遗传基因的研究来阻断遗传病传递。
时间来到1981年11月，39岁从外科转行做生殖遗传研究、“女承父业”的卢光琇教授（卢惠霖教授之女）在湖南医学院组建了生殖工程研究组，并建立了国内首个人类精子库。1983年1月，我国第一个冷冻精液人工授精孕育的婴儿在卢光琇教授的指导下诞生。
就在同一时期，一手创立北京大学第三医院（以下简称“北医三院”）妇产科的张丽珠教授也带领团队开始自主研究试管婴儿关键技术。经过3年多的努力尝试，团队终于突破了各种技术瓶颈。1988年3月10日，我国大陆首名试管婴儿郑萌珠在北医三院诞生。由此，我国的生殖、试管婴儿技术开启了新的篇章。
1999年，我国内地首例PGD（胚胎植入前遗传学诊断技术，俗称“第三代试管婴儿”技术）在中山大学附属第一医院完成，由“中国试管婴儿之父”庄广伦教授指导。第一例三代试管婴儿的诞生，成为我国辅助生殖技术发展历程上又一里程碑事件。
……
2001-2021，20年时间，辅助生殖领域各项重大监管政策的主要发布方从“国家卫生部”变成“国家卫计委”（国家卫生和计划生育委员会），再到之后的“国家卫健委”（国家卫生健康委员会），伴随15次重大政策的出台，塑造出了当前我国辅助生殖领域的监管体系。

1 国家卫生部时期

与技术发展成对比的是，我国在这一领域的各种立法和规章制度却迟迟没有进展，直到2001年2月，原卫生部以第14号和第15号部长令颁布了《人类辅助生殖技术管理办法》和《人类精子库管理办法》（以下简称两个《办法》），正式将辅助生殖技术纳入医疗技术监管范围。这是我国首次发布较为系统的辅助生殖技术管理办法，规定对辅助生殖机构采取审批制管理。

同年5月，原卫生部又颁布了《人类辅助生殖技术规范》、《人类精子库基本标准和技术规范》和《实施人类辅助生殖技术的伦理原则》（以下简称《技术规范、基本标准和伦理原则》），作为首个辅助生殖领域技术规范、基本标准和伦理原则文件，有效促进和规范了我国人类辅助生殖技术和人类精子库的发展和应用。

这几份重要文件的颁布与当时该领域的实际需求相比，迟到了近20年。
两个《办法》和《技术规范、基本标准和伦理原则》实施以来，对促进和规范我国人类辅助生殖技术和人类精子库技术的发展和应用起到了积极的推动作用。但是，其局限性也在随后两年的实践中逐步凸显出来。
因此，2003年，原卫生部对2001年首次发布的一系列技术规范和伦理原则进行了修订，发布了更符合现实情况的新版规范，比如“采用人类辅助生殖技术后的多胎妊娠必须实施减胎术”、“为保证后代质量，同一供者的精子、卵子最多受孕5人”等。
这一次修订标志着我国人类辅助生殖技术和人类精子库已步入规范有序的程序化监管阶段。

2005年12月28日，长沙，有着悠久历史且会员众多的中华医学会又诞生了一个重要的学术机构——中华医学会生殖医学分会，其成立标志着中国生殖医学研究将步入快速发展时期，同时也为加强行业自律、自我监督管理以及培训提供了另外的可行性。

另一边，为加强人类辅助生殖技术和人类精子库从业人员生殖医学基础知识、基本理论和基本技能的培训，巩固并提高我国人类辅助生殖技术整体水平，依据两个《办法》的有关规定，原卫生部于2006年2月颁布了《人类辅助生殖技术与人类精子库培训基地认可标准及管理规定》（卫科教发〔2006〕43号）。

另外，为进一步推动和促进上述技术的规范化应用和法制化管理，巩固和提高我国生殖医学整体水平，还同时颁布了《人类辅助生殖技术与人类精子库校验实施细则》（卫科教发〔2006〕44号）。
一年之后，也就是2007年3月，卫生部办公厅公布了第一批“人类辅助生殖技术及人类精子库技术培训基地名单”，确定了北医三院等12家机构作为第一批人类辅助生殖技术及人类精子库培训基地（如下图所示）。

并要求已纳入辖区省级卫生行政部门设置规划、拟开展人类辅助生殖技术和设置人类精子库的机构，在提出评审申请前，其临床、实验室负责人及主要技术人员，必须到培训基地接受相应的培训，并获得《培训合格证书》，否则，省级以上卫生行政部门将不受理其申请。
2个月之后，卫办科教发［2007］49号文件即《关于加强人类辅助生殖技术和人类精子库设置规划和监督管理的通知》下达，指出人类辅助生殖技术和人类精子库属于限制性应用的高新卫生技术，各省级卫生行政部门要采取切实措施，严禁此项技术的商业化和产业化。
同时各地应依据辖区卫生发展规划、人群结构和育龄人口数量、不育症患者发病率和经济发展水平以及医疗机构的等级、性质、技术、设备等条件，制定人类辅助生殖技术和人类精子库设置规划，严格控制新开展此项技术的机构数量。
同年10月，国务院发文决定取消128项行政审批项目（国发〔2007〕33号），其中提到将“医疗机构开展人类辅助生殖技术许可”的权限下放到省、自治区、直辖市卫生行政主管部门，此举极大促进了我国开展辅助生殖技术机构数量的增长。

在2007年辅助生殖技术行政审批权调整至省级卫生行政部门后，各地严格依法行政，认真开展技术准入，促进了辅助生殖技术的规范应用。但是，也有部分地区监管不力，某些医疗机构违规开展活动，一些未取得准入资质的机构和个人非法开展辅助生殖技术服务，非法组织供精、供卵以及促排卵药物网上随意销售问题较为严重，法规明令禁止的代孕现象依然存在。
鉴于此，2013年2月，原卫生部和总后勤部卫生部联合印发了《人类辅助生殖技术管理专项整治行动方案》，对违法违规的机构和个人进行严肃查处和严厉打击，建立健全辅助生殖技术管理长效机制。
随后，全国多地启动了人类辅助生殖技术管理专项整治行动。同年3月25日，北京市卫生、公安、药监等部门查处涉嫌违法“代孕”中介机构——东城区北京卓越医疗美容门诊部。对其超范围执业，涉嫌违法违规开展辅助生殖技术和实施代孕的行为实施查处。
2 国家卫计委时期
就在原卫生部紧锣密鼓进行专项整治行动时，其自身也正迎来重大变革。2013年3月10日，《国务院机构改革和职能转变方案》发布，开启了新一轮机构改革，重点围绕转变职能和理顺职责关系，稳步推进大部制改革，其中决定整合成立国家卫生和计划生育委员会。3月17日，新组建的国家卫生和计划生育委员会挂牌成立。

国家卫计委成立后，由中国疾病预防控制中心妇幼保健中心建立了国家辅助生殖技术管理信息系统专家库，分两批对原有专家库进行了重新登记、遴选并对确定为国家评审专家的人员进行了两次集中培训。同时，根据新出现的情况，国家卫计委在调研基础上，于2015年4月出台了《人类辅助生殖技术配置规划指导原则（2015版）》.
该版本指导原则对2001年出台的指导原则进行了与时俱进的更新，提出“每300万人口设置一个辅助生殖机构”的原则，成为各省设置辅助生殖机构的主要依据。

前文提到，2003年原卫生部印发了《人类辅助生殖技术与人类精子库评审、审核和审批管理程序》（即177号文），对辅助生殖技术的审批管理作出了规定。在事隔12年之后，针对审批管理中存在的实际问题，在广泛调查研究基础上，由当时的国家卫计委对原177号文进行了补充完善，并于2015年5月发布了《关于规范人类辅助生殖技术与人类精子库审批的补充规定》。
重点包括：1）调整了审批主体；2）发挥第三方作用。指导第三方机构建立国家辅助生殖技术管理专家库，纳入国家辅助生殖技术管理信息系统进行管理；3）严格评审要求；4）加强分类管理。根据技术难度和管理要求，进行分类审批。如“申请开展常规体外受精-胚胎移植技术、卵胞浆内单精子显微注射技术的机构至少实施夫精人工授精技术或供精人工授精技术满1年”、“申请开展植入前胚胎遗传学诊断技术的机构至少实施常规体外受精-胚胎移植或卵胞浆内单精子显微注射技术满5年”等。
2016年以前，我国内地夫妻双方如果要做人工辅助生殖，需要向辅助生殖中心提供“三证”，即身份证、结婚证和计划生育证明，而在2016年9月《关于简化人类辅助生殖技术治疗时生育证明查验程序的通知》出台后，“提供计划生育证明”被“签订承诺书”所取代。
在当时的官方文件解读中，国家卫计委方面也强调，此举每年将使近百万对不孕不育夫妇受益。

非法采供精/采供卵、非法性别鉴定、“代孕”等违法违规行为一直是我国辅助生殖领域监管的重要内容，为了着力解决这些人类辅助生殖技术应用中存在的突出问题，进一步推动多部门联合执法，强化部门监管，原国家卫计委等12部门于2017年9月联合制定发布了《关于建立查处违法违规应用人类辅助生殖技术长效工作机制的通知》。

3 国家卫健委时期

2018年3月17日，第十三届全国人民代表大会第一次会议批准通过《国务院机构改革方案》。根据方案规定，3月27日，新组建的国家卫生健康委员会正式挂牌，成立5年的原卫计委退出历史舞台。
8个月之后，“基因编辑婴儿”事件曝光，震惊全球。原南方科技大学副教授贺建奎使用基因编辑技术对人类胚胎进行了操作，触碰了禁区，严重破坏了科学伦理和法律。

为加强辅助生殖技术服务事中事后监管，防范辅助生殖技术应用风险，成立一年多的卫健委组织制订并发布了《辅助生殖技术随机抽查办法》（简称《办法》），规定每年对一定数量的辅助生殖机构开展随机抽查，并对抽查内容、抽查组织与实施、抽查结果应用、抽查纪律等作出细化要求。

次月（2019年9月），卫健委又发布了《关于加强辅助生殖技术服务机构和人员管理的若干规定》，其主要目的是为了加强辅助生殖技术行业自律，引导辅助生殖机构和从业人员规范、有序开展服务。从机构资质、服务患者、全程服务、内部管理、信息管理、人员资质、人员能力、医德医风、伦理监督、研究活动等10个方面对辅助生殖机构和从业人员提出明确要求。
2020年至今，卫健委在辅助生殖领域发布的最为重要的一项政策文件当属《人类辅助生殖技术应用规划指导原则（2021版）》。
2021年版指导原则发布的大背景是：近年来全国育龄人口数持续下降、人类辅助生殖技术服务量趋于平稳，为深入贯彻落实《“健康中国2030”规划纲要》，维护和促进人民群众生殖健康，保障医疗安全，人类辅助生殖技术应用应当更加注重保障社会公益、更加注重优化资源供给效率、更加注重提升服务质量。

相比于2015年版的指导原则，2021年版在某些细则上做了调整。
比如对用于各地新增机构数量测算的方法做了细化，侧重于引导全国各地辅助生殖机构根据属地实际情况“按需增设”，不再一味追求总数量。这意味着我国辅助生殖医疗机构设置的地区供需不平衡情况将会得到缓解。
另外，2021年版指导原则还首次针对开展PGT（胚胎植入前遗传学检测，由PGD演变而来）机构的数量给出了指导性意见，即“占比不超过30%”，相较于文件发布之时14.6%的占比来看，具有三代试管资质的机构还有较大的增长空间。
结语
监管方面的最新动态，来自今年7月卫健委对十三届全国人大五次会议第8569号建议的答复，该建议是关于“增加辅助生殖技术机构数量放宽辅助生殖技术准入”的内容.
卫健委在答复中提到，近年来，随着育龄妇女人数不断下降，全国辅助生殖技术服务量基本平稳，部分地区服务量呈现下降趋势，从供需情况看，现有辅助生殖机构已基本能够满足群众服务需求。
“三孩政策”及其配套支持措施的落地，逐年攀升的不孕不育率所带来的庞大的辅助生殖需求人群，被视为辅助生殖行业进入快速上升期的双引擎。虽然实际效果还需要更长的时间来检验，但可以肯定的是，行业健康有序向前发展，始终需要强有力且贴合实际的监管政策来保驾护航。

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