卫生部办公厅关于印发实施人类辅助生殖技术病历书写和知情同意书参考样式的通知

未知 2022-07-26 17:05 浏览次数:457

卫生部办公厅关于印发实施人类辅助生殖技术病历书写和知情同意书参考样式的通知
卫办科教发〔2005〕38号

各省、自治区、直辖市卫生厅局：
自2001年《人类辅助生殖技术管理办法》、《人类精子库管理办法》（以下简称两个办法）颁布以来，我部先后对24个省、自治区、直辖市80个申请开展人类辅助生殖技术的医疗机构进行了审评，并对其中10个省份的15家医疗机构进行了整改后的复审。从评审的情况来看，各单位按照我部颁发的《人类辅助生殖技术规范》、《人类精子库基本标准和技术规范》、《人类辅助生殖技术和人类精子库伦理原则》和《人类辅助生殖技术与人类精子库评审、审核和审批管理程序》进行了不同程度的整改，各方面都有很大的进步和提高。但是仍需要不断加强生殖医学基本理论、基本知识和基础技能培训，特别需要在人类辅助生殖技术医学伦理、知情同意和病历书写及内部管理上进一步完善和提高。
为提高各省规划内人类辅助生殖技术中心的整体水平，使更多的中心能够达到两个办法及其技术标准、技术规范和伦理原则的要求，我部反复征求了生殖医学、医学伦理、医学法律和卫生管理专家们的意见，多次组织有关专家论证，形成了人类辅助生殖技术病历书写和相关知情同意书的参考文本。现印发给你们，请转发给辖区内已经列入省内人类辅助生殖技术规划的医疗机构参照使用。在使用过程中，结合本单位的实际情况，可提出进一步修订、改进和完善的意见和建议，并将有关情况及时反馈我部。
各省、自治区、直辖市卫生厅局要以此为契机，进一步提高本辖区规划内生殖中心的整体水平，以使其真正达到两个办法及其技术规范、基本标准和伦理原则规定的要求；对未经省、自治区、直辖市卫生厅局和卫生部批准，仍擅自开展人类辅助生殖技术的单位，要严格按照两个办法的有关规定进行处理。

特此通知。
附件：1、实施人类辅助生殖技术病历参考样式
2、实施人类辅助生殖技术知情同意书参考样式

二〇〇五年二月十八日

附件1、实施人类辅助生殖技术病历参考样式

人类辅助生殖病历首页

人类辅助生殖病历（2）

人类辅助生殖病历（3）

人类辅助生殖病历（4）

人类辅助生殖男方病历（1）

人类辅助生殖男方病历（2）

附件 2、实施人类辅助生殖技术知情同意书参考样式

病历号：

体外受精-胚胎移植知情同意书

　　我们〔妇〕：________〔夫〕：__________为合法夫妻，因患不育症授权_________医院生殖医学中心诊治，不育病因是___________。
　　医生已经向我们介绍了体外受精-胚胎移植（IVF-ET）的适应症，如：1.女方各种因素导致的配子运输障碍；2.排卵障碍；3.子宫内膜移位症；4.男方少、弱精子症；5.不明原因的不育；6.免疫不育。根据我们的病情，医生建议我们采用体外授精-胚胎移植治疗。此外，还可选择其它的治疗方法，如_____________等。
　　经过慎重考虑，我们自愿选择体外授精-胚胎移植。
　　我们已被告知：体外受精-胚胎移植作为一种治疗手段并不能保证妊娠完全成功，根据我们年龄、不育病因等，目前临床妊娠率为________。去年该中心临床妊娠率_____。

　　医生已经向我们介绍了体外受精-胚胎移植的治疗过程，包括术前常规检查，药物诱发排卵，B超监测卵泡发育，超声引导下经阴道取卵，精液采集与处理，体外授精，胚胎培养，胚胎移植和移植后药物支持黄体，适时验血和B超监测胚胎生长及发育情况等。
　　医生还明确告诉我们：治疗过程中还可能出现下列不良反应及副作用，有时甚至还会出现一些严重并发症，并可能导致治疗失败。医生同时也向我们介绍了针对这些副作用所采取的预防及治疗措施，由此可导致治疗费用增加，对此我们表示理解。
　　1.卵巢过度刺激：严重者可有恶心、腹痛、腹水、胸水、血液浓缩、少尿，个别极严重者可有血栓形成、肝肾功能损害，甚至危及生命。一旦发生，可用药物或穿刺引流胸腹水等治疗。
　　2. 取卵手术中可能发生麻醉意外，其他脏器损伤，腹腔内出血，必要时需手术治疗。
　　3.卵巢反应不良：需调整用药剂量，甚至放弃本周期治疗。
　　4.取卵、移植手术有可能导致感染，需抗感染治疗。
　　在胚胎培养和移植过程中，还可能出现以下情况，如：
　　1.卵泡穿刺未取出卵子，只能中止治疗；丈夫精液采集失败，同意 / 不同意　改用供精体外受精。
　　2.由于精子卵子本身的异常可能导致受精失败或胚胎停止发育无可移植胚胎；
　　3.如果培养过程中胚胎质量差，我们同意 / 不同意　放弃移植；
　　4.由于体外受精-胚胎移植每次可移植了2-3个胚胎，故常发生多胎妊娠，若出现妊娠2胎以上，必须进行减胎手术。我们了解胚胎减灭手术有可能发生流产、出血、感染，以及一次手术失败需再次减胎。我们也了解按目前的医疗水平，医生只能选择外观较小及容易操作部位的胚胎减灭，不能保证继续妊娠的胚胎没有畸形。
　　我们知道使用这一技术胎儿畸形率的发生同自然受孕没有显著差别，因此不能保证每一个出生的婴儿都是健康的。此外，体外受精胚胎移植术后妊娠与自然妊娠一样，相关的妊娠与分娩并发症都有可能发生，如流产、宫外孕、葡萄胎等，有时需要手术治疗。
　　医生已经向我们介绍了完成一个体外受精-胚胎移植周期治疗所需要的大致费用，约为_________元，且不论治疗成功与否所需费用相同。如在治疗过程中因各种原因终止治疗时，则收取已经完成的检查及治疗费用。
　　我们知道对自己的配子和胚胎有自主选择处理方式的权利，但不得买卖；我们有权利在任何时候要求终止实施该技术，而且不会影响生殖中心对我们今后的诊疗。为保证正常妊娠及出生后代的健康，我们将配合生殖中心对我们的妊娠情况及出生的后代进行随访，并向该中心提供详细的通讯地址、电话等个人信息。我们将遵照国家人口和计划生育法规和条例向生殖中心出示夫妻双方的身份证、结婚证和生育证明原件并交付这三个证件的复印件。
　　我们确信本次体外受精-胚胎移植治疗过程中的精子及卵子均取自我们夫妇，所诞生的婴儿在遗传学及法律上完全归我们夫妇所有。
　　我们对通过体外受精-胚胎移植治疗出生的孩子（包括对有出生缺陷的孩子）负有伦理、道德和法律上的权利和义务。他们与自然出生的婴儿一样享有同等的法律权利和义务，包括后代的继承权、受教育权、赡养父母的义务、父母离异时对孩子监护权等。
　　我们知道生殖中心对我们在此进行的有关检查及治疗信息保密，如果需要暴露我们的个人资料时，必须征得我们的同意。
　　我们已认真阅读并完全理解了体外受精-胚胎移植治疗的有关细则和本知情同意书，还就我们关心的问题与医生进行了讨论，并得到了满意的答复，我们自愿选择体外受精-胚胎移植作为我们的治疗方式，并签署本知情同意书。
　　丈夫〔签字〕：　　　　　　日期　　　年　　月　　日
　　妻子〔签字〕：　　　　　　日期　　　年　　月　　日
　　医生〔签字〕：　　　　　　日期　　年　　月　　日

　　病历号：

卵胞浆内单精子显微注射（ICSI）知情同意书

　　我们〔妇〕　　　　　〔夫〕　　　　　　　为合法夫妻，因患不育症授权　　　　　　　　　医院生殖医学中心使用辅助生殖技术治疗，不育病因是　　　　　　　。
　　医生已经向我们介绍了卵胞浆内单精子显微注射（ICSI）治疗的适应症，如：1.严重的少、弱、畸精子症；2.不可逆的梗阻性无精子症；3.生精功能障碍（排除遗传缺陷疾病所致）4.体外授精失败；5.免疫不育；6.精子顶体异常；7.需行植入前胚胎遗传学检查的。根据我们的病情，医生建议我们采用卵胞浆内单精子显微注射的方法治疗。此外，还有其它比较合适的治疗方法可供选择，如供精人工授精等。经过慎重考虑，我们自愿选择卵胞浆内单精子显微注射的治疗方法。
　　医生已告知我们：卵胞浆内单精子显微注射作为一种治疗手段并不能保证妊娠完全成功，根据我们的年龄、不育病因等，如果选择该方式，目前的临床妊娠率为　　　。该中心去年的临床妊娠率为________。
　　医生已经向我们介绍了卵胞浆内单精子显微注射的治疗过程，包括术前常规检查，药物诱发排卵，B超监测卵泡发育，超声引导下经阴道取卵，精液采集与处理，显微镜下用显微注射针将单个精子直接注射进卵细胞使之受精，并发育为胚胎，再将胚胎植入子宫腔内，而后以药物支持黄体。适时验血和B超监测胚胎生长及发育情况等。
　　我们还了解到，如果取卵当天未能得到足够的精子行卵胞浆内单精子显微注射，我们　同意　/　不同意使用卫生部批准的精子库提供的匿名冷冻精液进行卵胞浆内单精子显微注射。
　　我们已知道目前这一技术在大多数情况下是安全的，但与常规体外受精-胚胎移植一样存在发生副反应和并发症的风险，不同的是该技术还存在其他风险如：显微注射可能对卵子造成不可知的损伤；虽然男性染色体检查正常，但仍可能将我们携带的致病基因通过这一过程传递给下一代。使用这一技术胎儿畸形率的发生同自然受孕没有显著差别，但不能保证每一个出生的试管婴儿都是健康的。
　　我们知道：我们可以在治疗的任何阶段放弃或退出该治疗，而且将不会影响我们在本医疗机构今后的继续治疗。
　　医生已经向我们介绍了完成一个卵胞浆内单精子显微注射周期治疗所需要的费用较常规体外受精-胚胎移植大致增加_________元，而且不论治疗成功与否所需费用完全相同。如在治疗过程中因各种原因需终止治疗时，则收取已经完成的检查及治疗费用。
　　我们已认真阅读并完全理解了卵胞浆内单精子显微注射治疗的有关细则和知情同意书的内容，并就我们关心的问题与医生进行了讨论，并得到了满意的答复，我们愿意选择卵胞浆内单精子显微注射作为我们的治疗方式，并签署本知情同意书。
　　丈夫〔签字〕：　　　　　　日期　　　年　　月　　日
　　妻子〔签字〕：　　　　　　日期　　　年　　月　　日
　　医生〔签字〕：　　　　　　日期　　年　　月　　日
　　注：采用卵胞浆内单精子显微注射的病人，除签署本知情同意书外，还需签署体外受精-胚胎移植知情同意书。

　　病历号：

胚胎冷冻、解冻及移植知情同意书

　　我们〔妇〕：　　　　　〔夫〕：　　　　　在　　　　　　　　医院生殖医学中心实施了　　　　　手术，移植后尚剩余　　个胚胎，我们要求生殖中心的工作人员采用低温保存技术保存这些胚胎。
　　我们理解，低温保存的目的，是为了在以后的治疗周期中不再诱发排卵，仅通过移植复苏胚胎而使我们获得妊娠，这不仅可以节省费用，最大限度利用胚胎，以提高一次促排卵治疗累计妊娠率。
　　经生殖中心医生介绍，由于胚胎质量不同，耐受冷冻复苏能力也有差别，因此，复苏后可能由于胚胎冻伤而没有可移植胚胎。但医院仍会收取冷冻费、保存费及解冻费。对此，我们有充分的心理准备。我们了解，目前该中心冷冻胚胎解冻后移植率约为　　　　　，移植后妊娠率约为　　　　。
　　为了防止多胎妊娠，我们了解并同意按“卫生部辅助生殖技术规范”要求，每周期移植胚胎数不得超过3个，其中35岁以下的妇女第一次助孕周期移植胚胎数不得超过2个。
　　我们也知道，根据目前医疗水平，不能保证每一个出生的冻融胚胎移植的试管婴儿都是健康的，妊娠后还有可能发生流产、宫外孕、早产、胎儿畸形及其他妊娠和分娩并发症。
　　我们知道，胚胎不能无限期保存，如果超过保存期，我们同意将胚胎：
　　1、丢弃
　　2、去标识后作为教学科研用
　　我们已就关心的问题与医生进行了讨论，并得到了满意答复，是在完全知情的情况下自愿签署本知情同意书。
　　丈夫〔签字〕：　　　　　　日期　　　年　　月　　日
　　妻子〔签字〕：　　　　　　日期　　　年　　月　　日
　　医生〔签字〕：　　　　　　日期　　年　　月　　日

　　病历号：

多胎妊娠减胎术知情同意书

　　我们〔妇〕：　　　　〔夫〕：　　　　　因多胎妊娠要求　　　　　　　　医院生殖医学中心实施多胎减胎术。
　　经医生介绍，我们已经知道：多胎妊娠会增加流产、早产、妊娠高血压综合征、产后出血和胎儿畸形等风险，为了母婴的安全，我们同意实施多胎减胎术，将　　胎减为　　胎。
　　我们也知道，减胎术是一项比较成熟的技术。尽管如此，减胎术仍存在一定风险，它可能导致流产、早产、出血和感染，以及一次减胎失败需再次减胎；按目前的医疗水平，医生尚无法确定胎儿是否正常，只能选择外观较小且容易操作部位的胚胎减灭，因此，不能保证继续妊娠的胎儿都是正常和没有畸形的。
　　医生已经向我们详细说明了减胎术的必要性及上述可能发生的风险，我们已完全了解减胎术的有关细则和本知情同意书的内容，并就我们关心的问题与医生进行了讨论，得到了满意答复。我们在完全知情的情况下自愿签署本知情同意书。
　　丈夫〔签字〕：　　　　　　日期　　　年　　月　　日
　　妻子〔签字〕：　　　　　　日期　　　年　　月　　日
　　医生〔签字〕：　　　　　　日期　　年　　月　　日
　

　病历号：

赠卵知情同意书

　　我们〔妇〕：　　　　　〔夫〕：　　　　　为合法夫妻。因　　　　　不孕，在　　　　　医院生殖医学中心进行体外受精-胚胎移植/ 卵胞浆内单精子显微注射治疗。
　　经生殖中心医生介绍，我们了解到有些夫妻因卵巢丧失产生正常卵子的能力或因遗传性疾病无法生育健康的后代，通过赠卵可以帮助她们通过体外受精和胚胎移植，达到妊娠的目的。
　　我们理解和同情这些患者的痛苦，自愿在本次体外受精-胚胎移植/ 卵胞浆内单精子显微注射治疗周期中捐赠出　　　　个卵子，以帮助需要卵子的夫妇。我们知道赠卵完全是自愿行为，但是我们可以得到部分医药费补偿，但不能买卖卵子。
　　为了双方后代的健康，我有义务并同意在决定捐赠卵子之前进行必要的健康检查。我保证所填写的《赠卵健康情况调查表》是真实的，保证我的家族中没有我知道的遗传性疾病和出生有缺陷子女的病史。
　　我们同意遵守赠者和受者、赠者和后代互盲原则，我们将不查询受者及出生子女的信息。我们承诺放弃对所提供卵子受精形成的胚胎、胎儿及出生子女的所有权，我们知道，在法律上我们对他/她们也没有任何权利和义务。
　　我们也知道　　　　　　　　　　医院生殖医学中心的工作人员会对我们的身份信息严格保密，未经我们同意，不得向受者和其他任何人透露。
　　考虑到赠卵将涉及到后代的伦理问题，为防止后代近亲通婚，我们有义务接受该中心对我们的妊娠情况及出生的后代随访，并在我们通讯地址、电话等个人信息变更时及时通知中心。
　　我们已认真阅读并完全理解了捐赠卵子的有关细则和本知情同意书，还就我们关心的问题与医生进行了讨论，并得到了满意的答复，在完全知情的情况下自愿签署本知情同意书。
　　丈夫〔签字〕：　　　　　　日期　　　年　　月　　日
　　妻子〔签字〕：　　　　　　日期　　　年　　月　　日
　　医生〔签字〕：　　　　　　日期　　年　　月　　日

　　

病历号：

供精人工授精知情同意书

　　我们〔妇〕　　〔夫〕　　为合法夫妻，因患不育症请求　　　　　　　医院生殖医学中心诊治，同意并授权生殖中心医生，使用卫生部批准的人类精子库提供的匿名供精者冷冻精液做一次或多次人工授精。
　　生殖中心医生告诉我们，他们将会尽量根据我们的意愿选择合适供精者。但不同周期人工授精不一定都能够用同一供精者精液。
　　我们知道：影响妊娠的因素很多，因此每次授精不一定都能保证妊娠成功，目前该中心周期妊娠率为　　　　　。我们也了解，正常人群中有一定比例的儿童（约4%）生下来就有身体或智力缺陷，这种缺陷也可能在供精人工授精中发生，医生是无法控制的。因此，我们理解而且也同意生殖中心医生不为人工授精所生子代的出生缺陷负责。我们也了解，正常人群中20%的妊娠以流产告终，这种情况也可能发生于人工授精后。此外，人工授精后妊娠与自然妊娠一样，存在发生所有妊娠和分娩并发症的可能。我们知道精子库的冷冻精液是经过严格筛查的，但仍然不能绝对避免传染性传播疾病的危险。在诊疗过程中，如果有证据表明实施该技术将会对后代产生严重的生理、心理和社会损害，医务人员有义务停止该项技术的实施。
　　我们承诺永不查询供精者的确切身份，同样对我们及子代的信息，生殖中心工作人员也有责任和义务保密。
　　我们知道，如果一个接受供精人工授精的妇女得到了她丈夫同意，则其丈夫从法律上就应是人工授精所生孩子的父亲。我们承认供精人工授精所生的孩子就是我和妻子的合法孩子，同自然受孕、分娩的后代享有同样的法律权利和义务，包括被抚养权、受教育权、继承权和赡养父母的义务，父母离异时对孩子监护权等。我们对通过该辅助生殖技术出生的孩子〔包括对有出生缺陷的孩子〕同样负有伦理、道德和法律上的权利和义务。
　　医生已向我们详细说明了供精人工授精的有关细则，我们也阅读了知情同意书，并就我们关心的问题与医生进行了讨论，得到了满意答复。我们愿意选择供精人工授精方法，并承担相应的法律责任。我们确认是在完全知情的情况下自愿签署本知情同意书的。
　　丈夫〔签字〕：　　　　　　日期　　　年　　月　　日